課程概述

崔老師 ：藥品微生物污染控制主題資深專家

《藥品GMP指南之無菌藥品》編委，長期從事制藥行業微生物污染控制工作,熟悉實驗室管理。參與編寫《藥品GMP指南之無菌藥品》、《濕熱滅菌工藝的驗證》、《現代醫藥工業微生物實驗室質量管理與驗證技術》等書。

林老師

主任藥師、微生物專業組委員、國家化妝品行政許可檢驗機構現場核查微生物專家、廣東省藥品檢驗所原微生物室主任、廣東省藥品審評專家
長期從事藥品、化妝品及健康相關產品微生物檢驗及標準提高研究，參與了《中國藥典》2000年版至2020年版各版本微生物相關內容的增修訂工作，熟悉我國藥品微生物檢驗發展的整個歷程。

課程安排

01

2021年12月28號

一、藥品微生物質量控制概述

1.微生物學基本概念
①微生物簡要分類
②微生物在自然環境中的分布
③細菌生存狀態、存活與死亡規律

2.藥品微生物學質量屬性

①非無菌藥品：TAMC，TYMC，控制菌檢查，不可接受微生物檢查
②無菌藥品：無菌和無熱原

3.藥品微生物污染控制

①環境與樣品的交互影響
②生產階段微生物污染防范和消除
③非無菌藥品微生物影響因素
④無菌藥品微生物影響因素

二、非無菌藥品微生物污染風險控制

1.概述
①正常人體微生物組
②不同劑型的微生物污染風險
2.研發階段的微生物污染控制
①確定風險模式與關鍵控制點
②風險評估時的考慮要素
3.生產階段的微生物污染控制
①影響程度排序
②來自水系統和原輔料的因素
③中間產品生物負載
④設備設計、人員著裝、生產設施與環境
4.水分活度在微生物控制中的應用

①水分活度與微生物生長的關系
②水分活度測量方法
③基于水分活度制定微生物限度檢查策略

5.不可接受微生物

①臨床感染中常見的污染微生物
②控制菌和不可接受微生物
③洋蔥伯克霍爾德菌群
④不可接受微生物的判斷方法

6.非無菌藥品微生物污染案例調查

1.無菌產品的定義與目標
①可衡量的無菌保證水平
②污染控制策略
2.無菌產品的生產方式和實現手段
3.不同生產工藝的關注點
4.無菌藥品的污染控制策略
①多學科結合與相互依存
②執行方式
5.技術要素與實現手段
①滅菌

經典滅菌技術
濕熱滅菌工藝的原理與驗證
干熱滅菌工藝的原理與驗證

②消毒
清潔消毒步驟
消毒技術對比
消毒頻率
效力確認與現場研究
③環境監測
監測方法
培養體系
監測位點和頻率
確定警戒水平和糾偏限度
④微生物鑒定
推薦鑒定水平
常用生化鑒定與基因鑒定手段

6.無菌藥品微生物污染案例調查

02

2021年12月29日

一、非無菌藥品微生物限度檢查操作要點

1.藥品微生物限度檢查的內容
2.藥品微生物限度檢查總體要求
3.藥品微生物限度檢查供試液制備
4.藥品微生物限度檢查供試品檢查
5.藥品微生物限度檢查的內容

二、非無菌藥品微生物限度檢查方法適用性試驗操作要點

1.計數法：培養基適用性檢查
2.計數法：方法適用性試驗
3.控制菌檢查法：培養基適用性檢查
4.控制菌檢查法：方法適用性試驗

下午：13:30-17:00

三、1101 無菌檢查法操作要點

1.無菌檢查法概要
2.無菌檢查法供試液制備
3.無菌檢查法培養基適用性檢查
4.無菌檢查法方法適用性試驗
5.無菌檢查法供試品檢查
6.無菌檢查法概要

四、藥品微生物檢查方法適用性試驗及結果應用案例交流

1.微生物限度檢查案例
2.具抑菌性樣品方法適用性試驗案例
3.稀釋劑對照組試驗操作案例
4.結果應用案例
5.無菌檢查方法適用性案例
6.強抑菌性樣品方法適用性試驗案例

五、互動交流

藥品微生物檢驗常見問題互動探討

路美新創明星產品

★FLY-1風量罩

★LM-G3100塵埃粒子計數器

LM-G308微生物限度儀

LM-P50智能集菌儀

LM-P50型智能集菌儀是依據藥典相關規定設計制造的智能無菌檢查系統。LM-P50型智能集菌儀配合 Steridongwan集菌培養器構成無菌檢測系統，通過集菌儀的定向蠕動加壓作用，供試品被轉移至培養器杯體內并正壓過濾，過濾后沖洗濾膜去除產品的抑菌性（如有必要）， 然后在過濾器內灌裝培養基進行培養，以檢驗供試品是否含菌。

★FKC-V浮游菌采樣器

 FKC-V型浮游菌采樣器，是依據最新版GMP規范要求，根據安德森撞擊原理并參照國外同類產品進行設計制造；外殼采用304材質，經表面拉絲電解等工藝處理，沒有衛生死角，便于清潔滅菌。

FKC-V型浮游菌采樣器采樣頭為SUS304不銹鋼材質，共計397個孔，直徑φ0.6mm微孔（直孔，無倒角），減少了細菌重疊，降低了微生物計數錯誤。