非無菌產品微生物限度儀的指導原則（二）

 　　前面的文章中，我們也是為大家介紹了部分關于限度儀的指導原則。非無菌藥品中污染的某些微生物或許導致藥物活性下降，乃至使藥品喪失效果，從而對患者健康造成潛在的危害。接下來，我們也是要為大家繼續說明關于微生物限度儀的指導原則。

⑴操控菌檢査法沒有規則進一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的辦法應挑選已被認可的菌種判定辦法，如細菌判定一般根據《伯杰氏系統細菌學手冊》。
 　?、扑幤肺⑸锊榭催^程中，假如藥典規則的微生物計數辦法不能對微生物在規則限度規范的水平上進行有效的計數，那么應挑選經過驗證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度儀規范的辦法對樣品進行檢測。
 　?、怯糜谑中g、燒傷及嚴峻傷口的部分給藥制劑應契合無菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑，若沒有證據證明藥品不存在安全性危險，那么該藥品應契合無菌檢査法要求。
 　?、人幤肺⑸锵薅葍x規范中，藥用質料、輔料及中藥提取物僅規則查看需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數。因而，在擬定其微生物限度儀規范時，應根據原輔料的微生物污染特性、用途、相應制劑的生產工藝及特性等要素，還需操控具有潛在危害的致病菌
 　?、申P于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑，微生物限度儀為必檢項目；關于只要準則性要求的制劑（如部分化學藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應對其被微生物污染的危險進行評價。在確保產品對患者安全的前提下，經過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數據標明每批均契合微生物限度儀規范的要求，那么可不進行批批查驗，但有必要確保每批zui終產品均契合微生物限度儀規范規則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因導致產品易受微生物污染，應在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規范。
 　?、蕯M定藥品的微生物限度儀規范時，除了根據“非無菌藥品微生物限度儀規范（公例1107)"外，還應綜合考慮質料來歷、性質、生產工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素，提出合理安全的微生物限度儀規范，如特殊種類以zui小包裝單位規則限度規范。必要時，某些藥品為確保其效果、穩定性及防止對患者的潛在危害性，應擬定更嚴厲的微生物限度儀規范，并在種類項下規則。
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